Validasi Proses

Obat yang aman, bermutu dan berkhasiat/bermanfaat tidak hanya menjadi tanggung jawab Farmasis, tetapi juga dari pihak Manajemen dan keseluruhan karyawan yang bekerja di industri farmasi tersebut. Pemastian mutu agar obat yang dihasilkan konsisten dan mencapai standar mutu yang ditetapkan sesuai persyaratan izin edar salah satunya melalui validasi proses. Validasi proses adalah tindakan pembuktian yang didokumentasikan bahwa proses yang dilakukan dalam batas parameter yang ditetapkan dapat bekerja secara efektif dan memberi hasil yang dapat terulang untuk menghasilkan produk jadi yang memenuhi spesifikasi dan atribut mutu yang ditetapkan sebelumnya. (Pedoman CPOB 2012) Sebelum melakukan validasi proses perlu diperhatikan hal-hal sebagai berikut: - Bahan awal yang digunakan sudah sesuai spesifikasi yang ditetapkan, adanya variasi mutu bahan awal sebaiknya dilakukan penyesuaian agar sesuai spesifikasi yang telah ditetapkan. Misalnya variasi kadar bahan aktif dari setiap wadah, diperhitung...